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辦理二類醫療器械經營備案憑證需要哪些材料?具體流程是?

2020/4/25 22:15:18 ChinaSexQ.com 網友評論(1條) 評論小圖標 瀏覽: 舉報
整理二類醫療器械經營備案憑證之前,需準備材料及規則標準。

 

寫在前面:(1)、全稱【二類醫療器械經營備案憑證】,下文中簡稱為【二類】【二類醫療器械】等。(2)、因為涉及到地區不同、因此審核標準以當地行政部門審核標準為準,文章內容僅供參考作用。


很多用戶一直在咨詢@小雨,做情趣用品門店,需要哪些資料?之前都是簡單的告知一些店主,只需要辦理一張普通個體工商戶的營業執照即可。確實在國內從事這類門店的店主,大部分都是屬于單營業執照,甚者無證經營居多。


而小雨辦理二類,也是在18年年底才開始正常辦理,主要源于在2018年,小雨開始正式全職情趣用品批發,后因場地受限,在11月份的時候搬到一個全新的倉庫,因整體規模的變化,運營成本增加,所以想同步入駐一些電商平臺增加銷量,而【二類】是必須要的基本資料。

擁有【二類】資質能銷售什么產品?

簡單說,就是如果需要銷售避孕套,無論線上還是線下,就必須要辦理二類。如果不銷售避孕套,如只銷售飛機杯、震動棒、外用延時噴劑等等,則這類是不需要辦理!


所以大家要理清楚,特別是想開網店銷售這類產品的朋友,只要不銷售套套,其他都能正常線上銷售。

辦理【二類】資質,需要準備哪些資料?

在搬入到新倉庫之后,小雨首先注冊了一張【企業·營業執照】,營業執照環節就不多介紹,整體很簡單。在之前文章也描述過,不再多重復。直接進入二類辦理的資料準備環節。

1、企業營業執照

這里需要說明的是,先注冊營業執照,需要在營業執照的經營類目添加:二類醫療器械銷售。


2、場地租賃合同

主要是房產證,注:如果是零售為主,需要有40平米以上;如果涉及批發,需要倉庫大于80平米。


3、企業負責人身份證明

這里需要準備2份資料:身份證+學歷證明-企業負責人需要大專以上學歷;


在整個環節根據注冊需求,會有以下情況:

1、企業法人=企業負責人,意思很簡單,法人同時擔任企業負責人,這里只需要法人提供學歷證明就行。

2、企業法人不是企業負責人,這種情況就是可能因為法人的學歷不夠,可以委托他人成為企業負責人,只需要有授權并提供學歷證明材料,也可以正常辦理。企業負責人可以同時任職多家公司。(多加這一句話,主要是為了區分質量負責人)

tip:學歷證明材料可以是(2選1即可):(a)大專以上畢業證書(復印件);(b)學信網學歷查詢材料(帶有真偽查詢驗證碼)。小雨注冊時候,學歷畢業證丟失了,所以直接在學信網上申請,并打印的材料。


4、質量負責人的身份證明

這份資料是最費心思,也特別麻煩的材料。但是如果有熟人,也不難!2個選人方向,滿足任意1個條件的人都可以成為【質量負責人】

1、推薦-【提供學歷證書】大專以上學歷+醫藥專業畢業+畢業3年以上。拆分成3部分,需要同時滿足以上3個條件的學歷證書,才符合標準哦。小雨找的是一個醫學院畢業的朋友,畢業院校屬于那種比較知名醫學院,專業好像是【護理專業】。其實只要有醫藥相關的專業都可以。這種提供【學歷證書】的比找從業資格證書的那種更容易找到。

2、【提供從業資格證書】如擁有執業醫師證護士資格證等等。這種有專業證的人,一般都在正規機構上班,所以非一般的交情,基本不會同意掛靠。且一般不允許一證任職多家公司/機構。

有了以上4種材料,二類的基本材料就準備齊全啦,只需要帶著這些材料前往當地區縣【食品藥品監督管理局】即可申請啦!只要資料合法合規,就能成功辦理!

衍生問題閱讀:

1.個體工商戶能否辦理二類醫療器械經營備案憑證?

小雨之前在網絡上參考了內容,都反饋注冊二類資質,是必須是企業營業執照。但是在19年底,湖南長沙區域企業全稱排查的時候,當地食品藥品監督管理局給予的答復是:個體工商戶可以辦理二類醫療器械經營備案憑證而且小雨同城的朋友有通過個體營業執照順利辦理二類資質,所以這個答案是肯定的哦!其他區域是否支持,大家可以提前當地食品藥品監督管理局!



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評論

  • 性商網友 15216137651(IP:14.127.**.**)

    我是在深圳做代辦公司注冊、二類醫療器械經營備案憑證這里資質許可的,這邊不允許個體工商戶辦理二類醫療器械經營備案。我們的客戶都是用企業申請這類資質的。

    作者回復:在湖南長沙這邊現在支持個體工商戶辦理二類。其他的很多區域現在都是不支持的狀態!
    2020/6/16 20:00:07發表
    網友評論僅供其表達個人看法,并不表明性商網同意其觀點或證實其描述。

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